Diez países africanos se han sumado a una iniciativa de la OMS destinada a acelerar el acceso a los medicamentos y a desarrollar la experiencia y los conocimientos locales en materia de reglamentación farmacéutica.
El proyecto piloto de “registro acelerado” constituye un nuevo marco de colaboración entre los organismos de reglamentación farmacéutica de los países en desarrollo y los expertos internacionales que trabajan en el Programa de Precalificación de Medicamentos de la OMS.
En el marco del proyecto se alienta a las autoridades de reglamentación nacionales a acelerar el registro de medicamentos que ya hayan sido evaluados y aprobados mediante el estricto procedimiento de precalificación de la OMS —en virtud del cual se evalúa la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos sobre la base de la información proporcionada por los fabricantes y la inspección pormenorizada de las fábricas y los laboratorios—. La lista de productos precalificados de la OMS es un instrumento vital para los organismos de las Naciones Unidas y otras organizaciones que realizan compras de medicamentos a gran escala.
Sin embargo, en muchos países, estos medicamentos también deben pasar por un proceso nacional de garantía de la calidad antes de que se autorice su uso —un procedimiento largo y costoso que puede desalentar o retrasar la importación de dichos productos por parte de las empresas farmacéuticas—.
Beneficiarse de la experiencia internacional
Joelle Daviaud, especialista en garantía de la calidad del Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria, aplaude la iniciativa de registro acelerado. “Desde 2002, el Fondo Mundial viene pidiendo a las autoridades nacionales que utilicen las conclusiones obtenidas mediante el proceso de precalificación en lugar de repetir el trabajo y gastar tiempo y dinero en un procedimiento que ya se ha realizado”, dice la Sra. Daviaud. “Este es el primer intento formalizado para lograrlo”.
“Las autoridades nacionales de reglamentación farmacéutica suelen disponer de recursos limitados. Mediante este proyecto se las ayuda a beneficiarse de la experiencia internacional y las rigurosas normas del Programa de Precalificación de Medicamentos de la OMS”, dice Milan Smid, quien dirige el proceso de registro acelerado en la OMS.
Facilitación de los resultados de la evaluación
En el marco del proyecto, cuando un fabricante solicita registrar un producto precalificado en un país participante, acepta facilitar el expediente completo de evaluación e inspección de precalificación del producto a una persona de la autoridad nacional de reglamentación a través de un sitio de internet seguro.
En el marco del proyecto, cuando un fabricante solicita registrar un producto precalificado en un país participante, acepta facilitar el expediente completo de evaluación e inspección de precalificación del producto a una persona de la autoridad nacional de reglamentación a través de un sitio de internet seguro.
Según Smid, la iniciativa establece vías sólidas de comunicación sobre los resultados de la evaluación y la inspección con las autoridades de reglamentación farmacéutica de los países en desarrollo y podría servir de modelo para la colaboración entre las propias autoridades, especialmente en países con necesidades sanitarias similares.
Flujo de información sobre la utilización de productos en los países
Gabriel Kaddu, jefe del servicio de evaluación y registro de medicamentos de la Autoridad Farmacéutica Nacional de Uganda, dice que en su país faltan expertos en reglamentación de medicamentos y, en particular, en materia de evaluación de la calidad y la eficacia de los medicamentos. “El proyecto piloto representa una oportunidad para fortalecer la capacidad y extraer enseñanzas de las mejores prácticas”, dice el Sr. Kaddu. “En el marco del proyecto se ha creado un foro para intercambiar información y opiniones con expertos en precalificación de la OMS procedentes de autoridades de reglamentación adecuadamente financiadas de todo el mundo”.
Smid añade que el objetivo principal no es solo registrar productos, sino mantener un flujo bidireccional de información una vez que se ha empezado a utilizar el producto. La OMS informará a las autoridades nacionales acerca de cualquier retirada, suspensión o exclusión de un producto de la lista de medicamentos precalificados y, por su parte, las autoridades nacionales mantendrán a la OMS informada de cualquier anulación de la inscripción de un medicamento en el registro del país o de las cuestiones relativas a la seguridad o la eficacia de un medicamento. “Estamos abiertos a recibir información que nos ayude a mejorar nuestro conocimiento del uso de estos productos en los países”, dice el Sr. Smid.
Jean-René Kiechel, de la Iniciativa Medicamentos para las Enfermedades Desatendidas, cree que el proyecto de registro acelerado puede mejorar el registro de medicamentos a nivel mundial. Según el Sr. Kiechel, “este proyecto consiste en algo más que en acelerar el acceso de los pacientes al tratamiento. También incide positivamente en la formación y en el fortalecimiento de la capacidad en los países asociados, y les confiere la responsabilidad principal respecto de sus propios sistemas, con el apoyo de expertos internacionales”.